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奥氮平片通过仿制药一致性评价

奥氮平片通过仿制药一致性评价

作者:
泛谷药业
2019/09/06
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       近日,由深圳市泛谷药业股份有限公司总经销的奥兰之®奥氮平片(规格:5mg*20片,10mg*20片)通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。奥兰之是由印度瑞迪博士实验室有限公司采用美国cGMP标准生产,但价格与其他奥氮平仿制药相近。2011年奥兰之获得美国FDA批准,是美国第1个上市的奥氮平仿制药,当年市场份额超过原研奥氮平;在欧洲,每2个服用奥氮平的患者,就有1人服用奥兰之。奥兰之在中国于2018年10月提交仿制药一致性评价资料,2019年9月初通过审评。至此,国内市场除原研奥氮平外,奥兰之是唯一通过美国FDA,欧盟EMEA,中国一致性评价3大体系认证的奥氮平片。
 

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